丨来源：蒲公英
7月5日，国家药监局发布关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的8条复函。
中药饮片生产企业可以采购鲜切药材5个前提条件
国家药监局综合司发布的关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的8条复函。复函明确，中药饮片生产企业可以采购鲜切药材用于中药饮片生产，但要对采购的鲜切药材的质量负责。5个前提条件：
1、采购地要求
中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产。
2、品种要求
鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。
3、质量体系要求
采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。
中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。
产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。
产地加工企业应当根据所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。
产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。
4、内外包装要求
鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。
5、不得直接销售
不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。
药典和2个省公布的鲜切药材目录品种
一、年药典共69种趁鲜加工药材
版药典共收载可以趁鲜加工中药材69种，其中药材切片29种，药材切段18种，药材切块3种，药材切瓣4种，可选用多种切制方法加工的药材11个品种，药材去心2种，药材去粗皮2种，共计69种。
1.药材切片（共29个品种）干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜*、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、*山药、竹茹、桂枝、狼*、滇鸡血藤、附子。
2.药材切段（共18个品种）大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、*藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。
3.药材切块（共3个品种）何首乌、茯苓块、商陆；
4.药材切瓣（共4个品种）木瓜、化橘红、枳壳、枳实
5.药材切瓣或片、段（指可选用多种切制方法加工的药材，共11个品种）丁公藤、大*、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。
6.药材去心（共2个品种）远志、莲子；
7.去粗皮（共2个品种）苦楝皮、椿皮。
二、山东省公布趁鲜切制中药材共20个品种
4月6日，山东省药监局发布了《山东省开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》，并公布了山东省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批），共20个品种：
1、药材切片：丹参、柴胡、生地*、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、*芩、山楂、天花粉
2、药材切段：北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英
3、药材去心：远志、牡丹皮
三、甘肃省发布5个产地加工片标准
年，甘肃省药品监督管理局
